درخواست نوو نوردیسک (Novo Nordisk) از FDA: تأثیرات احتمالی بر فروش داروها

درخواست اخیر نوو نوردیسک (Novo Nordisk) از سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) برای توقف تولید نسخه های ترکیبی از داروهای محبوبش، وگووی (Wegovy) و اوزمپیک (Ozempic)، به یک بحث مهم دامن زده است.

این داروها به دلیل کاهش وزن و درمان دیابت بسیار محبوب شده اند و در مرکز اختلافات مربوط به ایمنی و مقرون به صرفه بودن قرار دارند. اقدام نوو نوردیسک (Novo Nordisk) می تواند بازار داروهای کاهش وزن را تغییر دهد و بر فروش داروهای برند و ترکیبی تأثیر بگذارد.

علت این درخواست چیست؟

شرکت داروسازی دانمارکی نوو نوردیسک در روز سه شنبه درخواست رسمی اش را به سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ارائه داد و از این سازمان خواست به دلیل وجود نگرانی های ایمنی، داروخانه های ترکیبی را از تولید و توزیع نسخه های ارزان تر داروهای کاهش وزن و دیابتش منع کند.

نوو نوردیسک (Novo Nordisk) تأکید کرد که پیچیدگی این داروها که به ماده فعال سماگلوتاید وابسته اند، آنها را به سختی قابل تکرار به صورت ایمن می کند.

توجه: نسخه های ترکیبی معمولاً با هزینه های کمتر و بدون تایید FDA تولید می شوند.

این موضوع اهمیت خاصی دارد زیرا نوو نوردیسک (Novo Nordisk) به طور فعال مشکلات زنجیره تامین را به منظور پاسخ به تقاضای رو به افزایش محصولات سماگلوتاید در آمریکا حل می کند.

اقدامات نوو نوردیسک (Novo Nordisk) تنها نیست. این شرکت 50 شکایت علیه نهادهای مختلفی که در تولید محصولات مبتنی بر سماگلوتاید بدون تایید دخیل هستند، ارائه کرده است و تلاش خود را برای حفاظت از شهرت برند و ایمنی مصرف کنندگان شدت بخشیده است.

شرکت الی لیلی (Eli Lilly and Co.)، یکی دیگر از پیشروها در صنعت داروسازی در بخش کاهش وزن، اخیراً به فشارها علیه نسخه های ترکیبی پیوسته است. در اکتبر، الی لیلی کمپین حقوقی خود را علیه شرکت های ترکیبی که نسخه های مشابه داروهای کاهش وزنش (Mounjaro) را تولید می کنند، افزایش داد و بر تلاش متحد صنعت داروسازی برای محدود کردن این رویه ها تأکید کرد.

معادله عرضه و تقاضا

تقاضا برای وگووی (Wegovy) و اوزمپیک (Ozempic) به طور چشمگیری افزایش یافته، که به دلیل علاقه به راه حل های مؤثر کاهش وزن (که خطرناک است) می باشد. بازار داروهای کاهش وزن به سرعت گسترش یافته و کمبودهای موقت این داروهای برند مصرف کنندگان را به سمت نسخه های ترکیبی سوق داده است.

با میانگین هزینه ماهیانه 1000$، داروهای برند برای بسیاری از افراد بدون حمایت بیمه ای قابل توجه یا تخفیف ها دست نیافتنی باقی می مانند. این عامل هزینه ای، نسخه های ترکیبی را به عنوان یک گزینه مالی قابل قبول مطرح کرده، اگرچه تاییدیه های قانونی و تضمین های ایمنی را ندارند.

با این حال، با افزایش تولید نوو نوردیسک (Novo Nordisk) و الی لیلی (Eli Lilly) برای کاهش کمبودهای عرضه، محصولات ترکیبی ممکن است به دلیل قیمت گذاری رقابتی و پوشش بیمه گسترده تر برای گزینه های برند، با کاهش تقاضا مواجه شوند. تلاش های مشترک نوو نوردیسک (Novo Nordisk) و الی لیلی (Eli Lilly) برای محدود کردن محصولات ترکیبی مبتنی بر سماگلوتاید نشان دهنده یک رویکرد استراتژیک برای کنترل بازار و تضمین ایمنی بیماران با محدود کردن نسخه های غیرمجاز است.

تأثیر گسترده تر بر بازار

اگر سازمان غذا و دارو (FDA) به درخواست نوو نوردیسک پاسخ مثبت بدهد، داروخانه های ترکیبی با موانع جدیدی برای تولید محصولات مبتنی بر سماگلوتاید مواجه خواهند شد. این اقدام می تواند به افزایش تقاضا برای داروهای برند نوو نوردیسک منجر شود، به ویژه اگر شرکت تولیدش را برای تأمین تقاضا افزایش دهد. با خارج شدن نسخه های ترکیبی از بازار، ممکن است بیماران بیشتری به نسخه های رسمی روی بیاورند، علی رغم هزینه بالاتر آنها، که این موضوع می تواند بیمه گران را به بازنگری در گزینه های پوشش دهی تشویق کند.

با این حال، ممنوعیت می تواند بیماران و ارائه دهندگان خدمات درمانی را به جستجوی سایر گزینه ها، مانند Hims & Hers Health که با تمرکز بر مقرون به صرفه بودن وارد بازار ضد چاقی شده است، وادار کند. اگر نوو نوردیسک (Novo Nordisk) و الی لیلی (Eli Lilly) به طور موفقیت آمیز محصولات ترکیبی مبتنی بر سماگلوتاید را محدود کنند، می تواند یک خلاء برای رقبایی که داروهای تایید شده توسط FDA و با هزینه کمتر ارائه می دهند ایجاد کند، و به این ترتیب رقابت بین شرکت های داروسازی را تشدید کند.

سوابق قانونی و ملاحظات آینده

درخواست نوو نوردیسک با اقداماتی مشابه در سطح بین المللی هماهنگ است. در ماه مه، ممنوعیت نسخه های ترکیبی داروهای کاهش وزن در استرالیا نگرانی های رو به افزایش ایمنی این نسخه ها را برجسته کرد. اگر سازمان غذا و دارو (FDA) یک ممنوعیت مشابه را در ایالات متحده اعمال کند، یک سابقه قانونی ایجاد خواهد کرد که می تواند داروخانه های ترکیبی را از تولید نسخه های غیرمجاز داروهای پیچیده بازدارد.

نتیجه درخواست نوو نوردیسک می تواند بر مسیر صنعت داروخانه های ترکیبی، به ویژه آنهایی که داروهای پرهزینه و پرتقاضا را هدف قرار می دهند، تأثیر بگذارد. اگر یک ممنوعیت اعمال شود، ممکن است نهادهای نظارتی در سراسر جهان را وادار به بازنگری در خطرات و مزایای نسخه های ترکیبی برای داروهای تخصصی کند، و نحوه بازاریابی و مصرف این داروها را در سطح جهانی تغییر دهد.

نتیجه گیری

درخواست نوو نوردیسک از FDA یک لحظه حیاتی در واکنش صنعت داروسازی به رویه های ترکیبی است. در حالیکه این تصمیم می تواند به اطمینان از مصرف ایمن تر وگووی (Wegovy) و اوزمپیک (Ozempic) کمک کند، سوالاتی درباره دسترسی و قیمت گذاری داروها برای بیمارانی که به نسخه های ترکیبی وابسته اند را نیز مطرح می کند.

با پیوستن الی لیلی به نوو نوردیسک در فشار قانونی علیه نسخه های ترکیبی، حکم FDA نه تنها بر جریان های درآمدی آنها تأثیر خواهد گذاشت، بلکه می تواند بر پوشش بیمه ای و دینامیک بازار در بخش های کاهش وزن و درمان دیابت برای سال های آینده تأثیر بگذارد.